Průzkumy ukazují, že důvěra veřejnosti k vakcíně proti covid-19 nadále zůstává na nejisté půdě.
První experimentální vakcíny proti koronaviru by mohly být k dispozici do konce roku, a přestože se jedná o vítanou zprávu z oficiálních míst v oblasti zdraví, průzkumy ukázaly, že důvěra lidí ve vakcínu proti covid-19 zůstává na nejisté půdě.
Průzkum Gallup provedený v listopadu zjistil, že 58 % Američanů by se nechalo očkovat vakcínou proti covid-19, což je zvýšení oproti 50 % v září. Ale stále panují obavy, že rychlost vytvoření a testování vakcín může ohrozit jejich vědeckou integritu. Při brífinku v Bílém domě se dr. Anthony Fauci pokusil urovnat obavy ohledně bezpečnosti prvních dvou vakcín, u kterých byly hlášeny výsledky z 3. fáze klinického testování.
„Proces rychlosti vůbec neohrozil bezpečnost a vědeckou integritu,“ řekl Fauci, ředitel Národního institutu pro alergie a infekční nemoci. „Byl to odraz mimořádného vědeckého pokroku u těchto typů vakcín, který nám umožnil zvládnout v měsících věci, které nám dříve trvaly roky. “
Dr. Fauci procesu věří, ale co říkají vědci o bezpečnosti vakcíny?
Rozsah a design testů: rozsáhlejší testy jsou lepší
Klinické testy se typicky provádějí ve třech hlavních fázích, ne všechny testované vakcíny jsou ale vytvořeny stejným způsobem. Obecně platí, že ideální jsou rozsáhlé testy s účastníky z různých věkových a etnických skupin, protože poskytnou vědcům více informací, jak potenciální vakcína působí u různých lidí. Rozsáhlé testy také spíše zaznamenají vážné problémy týkající se bezpečnosti vakcíny, říká Daniel Salmon, ředitel Institutu pro bezpečnost vakcín při Bloombergově škole veřejného zdraví v Baltimore, USA.
„Problém, na který bychom měli myslet, je rozsah testů, protože Vám řekne, jak vzácnou událost můžete odhalit,“ řekl Salmon, který sloužil jako ředitel pro bezpečnost vakcín při Ministerstvu zdravotnictví během epidemie prasečí chřipky v roce 2009.
Testy u vakcín v pozdních stádiích klinických studií v USA (včetně vakcín vytvořených společnostmi Pfizer a Moderna) jsou přitom považováni za mimořádně rozsáhlé, protože v průměru každý z nich zahrnoval 30 000 dobrovolníků. Obě společnosti také zkoumaly různorodé skupiny účastníků včetně lidí různého věku a zdravotního zázemí. Testy společnosti Moderna např. zahrnovaly 5000 lidí s vysoce rizikovými chronickým onemocněním.
Jak dobře vakcína chrání
Pfizer a BioNTech ve středu zveřejnili další data po dokončení 3. fáze jejich testů. Oznámili, že jejich vakcína má účinnost 95 % coby prevence před covid-19 se symptomy, což je zlepšení vůči 90 % účinnosti, kterou Pfizer oznámil v předběžné analýze o týden dříve. Společnost Moderna v pondělí prohlásila, že rané výsledky 3. fáze jejich testů ukazují, že jejich experimentální vakcína je při snižování infekce účinná na 94,5 %. Podle odborníků jsou tyto výsledky povzbuzující, ale jsou potřeba další data, abychom věděli, co znamenají.
„Efektivnost 95 % je skvělá, ale otázka zní: efektivnost v čem?” říká Salmon. „Že nás chrání před nákazou nemocí obecně? Před propuknutím nemoci? Před vážným průběhem nemoci? Nebo před přenosem? To jsou různé otázky.”
Měli bychom tedy vakcínu zadržet další 2 roky, protože chceme mít bezchybná data? Podle dr. Stephena Hahna, komisaře FDA, dosavadní slibné výsledky skýtají naději, že tyto vakcíny budou „ekvivalentem lékařského vítězství v jednom kole“. Také dodal, že agentura bude muset obezřetně hodnotit syrová data z testů.
„Nedíváme se jen na vědeckou práci nebo na tiskovou zprávu,“ řekl Hahn ve čtvrtek během interview s dr. Johnem Torrese, korespondentem v oblasti zdraví pro NBC News.
Sledování vedlejších účinků
FDA vyžaduje, aby vývojáři vakcíny v rámci žádosti o nouzové použití předložili následná data o bezpečnosti za další 2 měsíce po testech. Jedná se o zásadní krok, aby výrobci léčiv mohli po očkování sledovat účastníky studie, zda nemají závažné problémy související s bezpečností vakcíny. Typicky se většina vedlejších účinků vakcíny objeví do 60 dnů aplikaci injekce, říká dr. Grace Lee, profesorka pediatrie Lékařské fakulty Stanford University, USA. Ale u vzácných problémů může dojít k tomu, že se objeví později, takže FDA bude muset zvážit potenciální výhody a známá rizika předtím, než poskytne autorizaci pro nouzové použití.
„Musíme akceptovat, že zde stále budou určitá rizika — nic na světě není zcela bez rizika,“ říká Lee, která je členkou Poradního výboru pro imunizační postupy pro CDC. Bude-li udělena autorizace pro nouzové použití vakcíny proti koronaviru, poradní výbor následně vytvoří doporučení, kdo by měl vakcinaci dostat jako první.
„Mohli bychom čekat 6 měsíců, rok či 2 roky, abychom měli dostatečná data, ale je dobré zadržet vakcínu před použitím pro veřejností další 2 roky jen proto, že chceme bezchybná data? Samozřejmě chceme mít bezchybná data, ale vzhledem k tomu, že se dnes nacházíme uprostřed pandemie, je nutné nalézt rovnováhu.“
Přesto bude nejspíš nutná další pečlivá kontrola, protože vakcíny od Pfizer i od Moderny byly vyvinuty za pomocí nové technologie, která používá mRNA („poslíčka RNA“). Zatím není známo, jesti se neobjeví další vedlejší účinky související s vakcínami mRNA, ačkoli Pfizer ani Moderna nehlásili žádné vážné komplikace týkající se bezpečnosti.
„Dosud jsme neměli vakcíny, které by využívaly tyto technologie,” říká Salmon. „Když používáme nové technologie, je třeba být opatrnější.“
Oblast, která bude obzvlášť důležitá, bude identifikace skutečných problémů s bezpečností u vakcíny oproti zdravotním komplikacím, které se objeví, ale s vakcínou nemají souvislost, říká Salmon.
„Když naočkujete mnoho lidí, těmto lidem se přihodí různé nepříjemné věci, k nimž však dojde nezávisle na očkování. To je obzvlášť pravděpodobné při programu masového vakcinace, kdy očkujete vakcínou mnoho lidí během krátké doby. Pokud např. naočkujeme 10 mil. lidí nad 65 let, někteří dostanou infarkt či mrtvici přímo v den očkování. To je pouze náhodná shoda, ale bohužel programy vakcín to často podrývá.”
Posouzení nezávislými vědci
(V USA) je zaveden systém, který hodnotí data týkající se vakcíny předtím, než dostanou schválení a jsou k dispozici veřejnosti. Žádost o autorizaci pro nouzové použití bude hodnocena nezávislou skupinou poradců FDA známou jako Poradní výbor pro vakcíny a související biologické přípravky. Členy této komise jsou kliničtí lékaři, vědci, odborníci na infekční choroby i zástupci spotřebitelů; tato skupina nespadá pod FDA ani nemá vazbu na výrobce vakcíny. Až komise sepíše svá doporučení, FDA rozhodne, zda poskytne autorizaci pro nouzové použití. Poté Poradní komise pro imunizační postupy vytvoří pro CDC návod na priorizaci, kdo dostane vakcínu jako první. Poradní komise FDA a CDC nemají pravomoc k rozhodování, ale agentury se obvykle řídí doporučeními od obou organizací. A komise budou v průběhu času pokračovat ve zhodnocování dat týkajících se bezpečnosti.
„Rozhodování nekončí v den doporučení. Vždy, když se objeví nová data, začleňujeme je, aby mohla být použita,“ říká Lee.
Transparentnost při procesu schvalování
Veřejnost (v USA) se bude moct podívat na data z testů a sledovat diskuze, když bude na začátku prosince Poradní výbor pro vakcíny a související biologické přípravky provádět svoji kontrolu.
„Bude přitom potřeba, aby veřejnost věc zvážila, a to je dobře,“ řekl Salmon. „Lidé budou moct vidět proces včetně toho, že je hodnocen externími vědci. Když budou lidé obeznámeni s tímto dalším krokem a budou vidět, že na data se dívají také externí vědci, mělo by jim to dát větší důvěru.“
Salmon dodal, že tento způsob transparentnosti bude představovat klíčový způsob, jak posílit důvěru veřejnosti a bojovat proti šíření mylných informací. To je obzvlášť důležité, protože pandemie byla výrazně zpolitizovaná a iniciativa vlády na nalití zdrojů do vývoje vakcíny (projekt označovaný jako Operace Warp Speed) mohla zasít pochybnosti ohledně bezpečnosti vakcíny proti koronaviru.
„Už samotný název operace vyvolal řadu otázek. Lidé slyší ´závratná rychlost´ (warp speed) a dává to dojem, že byly provedeny zkratky na úkor bezpečnosti. Pokud se ale podíváte na dosavadní průběh procesu, zdaleka tomu tak není.“
***
Nový český antigenní test na bazi slin dnes vyrábí společnost Bakter Medical. Jejich testy doporučují přední čeští odborníci: podle českých laboratorních výsledků mají velkou shodu s PCR testy. Testy mohou snadno provádět i osobami bez zdravotnické kvalifikace a nevyžadují laboratorní vybavení. Jsou vhodné pro testování do firem, domov důchodců, škol, sportovních organizací apod.. Testy můžete provádět doma před schůzkou, návštevou rodiny, odchodem do zaměstnání nebo na různé akce. Více o testech se můžete dovědět na stránkách https://www.baktermedical.cz/