Do severoamerické studie PREVENT-19 bude zahrnuto až 3000 účastníků ve věku 12-17 let.
Novavax zahájí stanovování dávek dětem a dospívajícím účastníkům v rámci probíhajícího hodnocení 3. fáze klinických studií pro NVX-CoV2373, jejich testovanou vakcínu proti covid-19. Společnost zabývající se biotechnologickými vakcínami v pondělí ráno oznámila, že v pivotní severoamerické studii PREVENT-19 bude zahájen výzkum nové skupiny až 3000 dospívajících ve věku 12-17 let na 75 místech v USA. Tito mladí účastníci budou zahrnuti do hodnocení společnosti ohledně účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny NVX-CoV2373 proti covid-19.
Noví dětští a dospívající pacienti budou rozděleni v poměru 2:1 a dostanou buď vakcínu NVX-CoV2373 nebo placebo ve 2 dávkách podávaných s odstupem 21 dnů. Výzkumníci mají v úmyslu provést slepý přechod 6 měsíců od zahájení, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci dostanou aktivní vakcínu. Výsledky bezpečnosti budou u účastníků sledovány až 2 roky. Zkoumaná vakcína je v současné době hodnocena ve 3 fázi několika stěžejních studií: patří k nim PREVENT-19 a britská studie (která dříve prokázala 100 % prevenci proti závažnému onemocnění covid-19), která měla 96,4 % účinnost proti původnímu kmeni SARS-CoV-2, 86,3 % účinnost proti variantě B.1.1.7 a celkovou účinnost 89,7 %.
Výzkumníci dále provádějí od srpna 2020 dvojic studií ve 2. fázi. První ukázala 100 % prevenci proti závažnému onemocnění a 48,6 % účinnost proti jihoafrické variantě mezi mezi účastníky v JAR. Druhá v USA a v Austrálii stále probíhá.
Studie PREVENT-19 byla zahájena v prosinci 2020. Její rané úspěchy, i úspěchy mezinárodních studií u dospělých účastníků, vedly Novavax k domněnce, že existuje významná naděje na ochranu dětí a dospívajících před covid-19.
„Díky rozšíření naší klinické studie PREVENT-19 doufáme, že budeme stavět na povzbudivých údajích o bezpečnosti a účinnosti, které jsou dosud k dispozici u dospělých, pro našeho kandidáta na vakcínu, a že budeme hrát významnou globální roli v nabídce očkování pro co největší počet lidí napříč všemi věkovými skupinami k ukončení utrpení, které způsobuje pandemie,“ uvedl ve svém prohlášení Gregory M. Glenn MD, prezident výzkumu a vývoje společnosti Novavax.
Kombinovaná vakcína Novanax vykazuje pozitivní preklinické výsledky