FDA neschválila lék ensovibep na covid-19 s tím, že požaduje více dat

Společnost Novartis znovu zvažuje, že bude prosazovat schválení své experimentální léčby covidu-19 ensovibepem poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uvedl, že potřebuje další výzkum.

Společnost Novartis původně požádala FDA o schválení svého antivirového kandidáta na začátku února 2022 v návaznosti na střední fázi studie, která prokázala, že jediná injekce ensovibepu významně snížila hospitalizaci a úmrtí s covid-19.

Novartis a Molecular Partners, švýcarská farmaceutická společnost, která ensovibep původně vyvinula, loni zaplatili 22 milionů dolarů za možnost udělit licenci na léčbu covidu-19. Vedení společnosti v současné době jedná s FDA, aby určili druh výzkumu v pozdní fázi potřebného pro nouzové povolení pro ensovibep. Ensovibep je určený protein opakování ankyrinu (DARPin), který brání viru SARS-CoV-2 ve vstupu do buněk. S proteinovým skeletem mnohem menším než monoklonální protilátky se ensovibep váže na 3 části domény viru vázající receptor. Společnosti Novartis a Molecular Partners spojily své síly v říjnu 2020, tedy v době, kdy neexistovalo téměř žádné možnosti prevence nebo léčby covid-19. Dnes jsou vakcíny široce dostupné a existuje mnoho slibných způsobů léčby. Ensovibep bude jistě čelit zpoždění při schvalování FDA a může se dokonce rozhodnout projekt opustit. Novartis se rozhoduje, zda bude pokračovat v prosazování povolení FDA „ve světle klesajícího počtu covidu-19 po celém světě,“ řekl generální ředitel Vas Narasimhan. Ensovibep dříve zanedbával vyjasnění požadavků na účinnost ve studii ACTIV-3 amerického Národního ústavu zdraví (NIH). Terapie selhala v plánované analýze marnosti, což vedlo NIH k zastavení náboru do dílčí studie ACTIV-3.

Novartis zdůraznil, že vyhlídka na jedinou injekci na léčbu covid-19 je pro FDA stále velmi atraktivní. Ensovibep si udržel svou účinnost proti všem hlavním variantám vyvolávajícím obavy včetně omikronu. „Jistě, věříme v profil molekuly,“ řekl Narasimhan.