Inovace v reakci na covid-19

FDA a partneři usilují o zachycení dat ze skutečného světa s cílem identifikovat potenciální řešení pro další studie

FDA spolupracuje s Institutem kritické cesty (C-Path) a Národním centrem pro pokročilé translační vědy (NCATS), které je součástí Národního institutu zdraví (NIH), na programu CURE Drug Repurposing Collaboratory (CDRC).

CDRC poskytne fórum pro výměnu údajů z klinické praxe s cílem informovat o potenciálním novém použití stávajících léků v oblastech s nenaplněnou lékařskou potřebou, což podpoří výzkum v těchto oblastech. CDRC se zaměří na sběr relevantních údajů o klinických výsledcích v reálném světě prostřednictvím platformy FDA-NCATS CURE ID. V pilotním projektu zaměřeném na covid-19 použije CDRC data shromážděná prostřednictvím platformy CURE ID k agregaci zkušeností s klinickým léčením k identifikaci existujících léků, které ukazují možné léčebné přístupy, které by měly být dále studovány.

 

Partnerství při 3D tisku v reakci na covid-19

FDA si uvědomuje, že mnoho zúčastněných stran má zájem o navrhování a výrobu zařízení tištěných v 3D v době nouze během pandemie covid-19. Také si je vědoma, že zúčastněné strany často nevědí, jaké návrhy zařízení zvolit nebo kolik čeho vytisknout. V této souvislosti a jako součást snahy chránit veřejnost v maximální možné míře usnadňuje FDA sdílení informací o používání 3D tisku a dalších pokročilých výrobních technologií v souvislosti s osobními ochrannými prostředky (OOP) a částmi jiných zdravotnických prostředků. Za tímto účelem FDA uzavřela Memorandum o porozumění (MoU) s inovačním ekosystémem Ministerstva pro záležitosti veteránů (VA) a výměnu 3D tisku s Národním institutem zdraví (NIH) za účelem sdílení údajů a koordinace na open-source zdravotnických produktech pro odpověď na covid-19. Tyto agentury také úzce spolupracují s firmou America Makes, aby poskytly zdroje, které propojí poskytovatele zdravotní péče a organizace umožňující 3D tisk.

 

FDA spoluprací podporuje důkladné analýzy dat z reálného světa, aby informovala o reakci na pandemii

FDA používá data z různých zdrojů k informování o své reakci na covid-19 a tato práce se provádí ve spolupráci s partnery v americké vládě, akademické sféře a průmyslu.  Například FDA uzavřela dohodu se společností Aetion o spolupráci na pokročilých analytických technikách pro zodpovězení naléhavých výzkumných otázek pro covid-19. FDA a Aetion mají za cíl odpovědět na otázky týkající se používání diagnostiky a léků při pandemii a rizikových faktorů u komplikací spojených s covid-19 u různých populací pacientů.

FDA se účastní projektu Diagnostics Evidence Accelerator („Diagnostický důkazový akcelerátor“) pro covid-19, což je projekt spolupráce mnoha zúčastněných stran s cílem urychlit vývoj diagnostiky. Je organizován Nadací Reagan-Udall pro FDA ve spolupráci s centrem proti rakovině Friends of Cancer Research.

FDA uzavřela partnerství s odborníky v oblasti zdravotnických dat a analytiky za účelem výzkumu charakteristik a klinických výsledků pacientů s rakovinou infikovaných SARS-CoV-2, aby zlepšila chápání této nemoci v populaci.

 

Program urychlení léčby koronaviry (CTAP)

FDA vytvořila speciální nouzový program pro možné terapie Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP). Ten využívá všechny dostupné metody k co nejrychlejšímu přesunu nových léčebných postupů k pacientům a zároveň ke zjištění, zda jsou užitečné nebo škodlivé. FDA pokračuje v podpoře klinických studií, které testují nové způsoby léčby covid-19, aby získala cenné znalosti o jejich bezpečnosti a účinnosti.

 

Pokyny k podpoře inovátorů a výzkumných pracovníků

FDA urychluje vývoj možností prevence a léčby covid-19 tím, že poskytuje nové pokyny s doporučeními pro inovátory a výzkumníky. Cílem těchto pokynů je zefektivnit proces podávání žádostí o zahájení studií nových léčiv a biologických přípravků, a nastínit doporučení týkající se způsobů, jak navrhovat klinické testy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků pro covid-19.