Společnosti Pfizer a BioNTech podaly u úřadu FDA žádost o autorizaci pro nouzové použití jejich vakcíny proti koronaviru. Je to první vakcína proti koronaviru, která v USA žádá o regulační odbavení.
„S velkou pýchou a radostí, a k tomu trochou úlevy, mohu říct, že naše žádost o autorizaci pro nouzové použití pro naši vakcínu proti covid-19 je teď v rukou FDA,“ řekl v druhé polovině listopadu Albert Bourla ze společnosti Pfizer. „Je to velký historický den pro vědu a pro nás všechny. Trvalo 248 dnů ode dne, kdy jsme oznámili naše plány spolupracovat s BioNTech, do dnešního podání úřadu FDA. Na našem programu klinického vývoje jsme pracovali s mimořádnou rychlostí, od konceptu k regulačnímu podání, přičemž jsme stále dbali na bezpečnost.“
(Aktuální poznámka: vakcína byla v USA schválena 11. prosince)
Vakcína označovaná jako BNT162b2 by mohla potenciálně být k dispozici pro použití u nejrizikovějších skupin populace v USA od poloviny do konce prosince, řekly společnosti Pfizer a BioNTech v prohlášení. Vakcína vyžaduje dvě dávky pár týdnů po sobě a ochrany je dosaženo 28 dní po první injekci. Podání úřadu FDA je založeno na výsledcích z 3. fáze klinických testů, která začala v USA 27. července a zúčastnilo se jí více jak 43 000 dobrovolníků. Konečná analýza výsledků testů zjistila, že vakcína proti koronaviru je efektivní na 95 % jako prevence nákazy, a to i u starších dospělých, a nezpůsobuje žádné vážné starosti ohledně bezpečnosti. Podání zahrnuje rovněž data o bezpečnosti týkající se asi 100 dětí mezi 12 a 15 lety. Asi 42 % účastníků z celého světa a 30 % účastníků z USA v 3. fázi testů mělo rasově a etnicky různé pozadí, zatímco 41 % celosvětových a 45 % amerických účastníků bylo ve věku mezi 56 a 85 lety.
Autorizace pro nouzové použití (EUA) od úřadu FDA není totéž jako plné schválení. EUA umožňuje výrobkům použití za specifických okolností předtím, než budou k dispozici veškeré důkazy pro schválení. U EUA to (podle slov agentury) znamená, že známé a potenciální výhody výrobků převáží nad jeho známými a potenciálními riziky. Žádost společnosti Pfizer o EUA je povzbuzující, ale Společnost pro infekční nemoci v Americe zdůraznila v prohlášení, že bude ještě potřeba průhledné prozkoumání dat poskytnutých společností Pfizer.
„Zatímco povzbudivá data z testů vakcíny proti covid-19 od Pfizer/BioNTech naznačují vítanou možnost zásadního nového nástroje v boji s pandemií, komplexní transparentní zkoumání dat, včetně důkazů, že vakcína byla zkoumána u různorodé populace, zůstává podstatná k zajištění její bezpečnosti, účinnosti a přijetí,“ říká v prohlášení dr. Barbara Alexander, prezidentka IDSA.
„Pokud bude autorizace pro nouzové použití poskytnuta, klinické testy a sběr dat musí pokračovat. Opatření, k nimž patří nošení roušek, časté mytí rukou, udržování fyzického odstupu a omezení setkávání lidí budou i nadále zásadní,“ říká prohlášení v jedné části. „A nakonec, nové státní financování musí být poskytnuto pro širokou spravedlivou a nestrannou distribuci vakcíny včetně kampaní, které vybudují důvěru ve vakcínu.“
Moderna, další farmaceutická společnost, ohlásila, že výsledky raných klinických testů ukazují účinnost jejich vakcíny 94,5 %, a že také plánuje požádat o autorizaci FDA během prosince, až shromáždí více dat ohledně bezpečnosti.
„Se vší pravděpodobností bude FDA zvažovat obě žádosti společně,“ řekl zdroj vzhledem k tomu, že obě vakcíny od společnosti Pfizer i Moderna používají stejnou technologii a patrně mají velmi podobné výsledky svých rozsáhlých klinických testů ohledně bezpečnosti a účinnosti.
Pokud FDA vakcíny autorizuje, mohou být okamžitě distribuovány do jednotlivých států podle prezentace vytvořené minulý měsíc v Amerických centrech pro kontrolu a prevenci nemocí. Přitom ale nikdo nemůže být očkován dříve, než poradní výbor Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) přezkoumá data, vakcínu doporučí, a rozhodne, které skupiny ji dostanou jako první. Po autorizaci se do 24 až 48 hodin sejde Poradní výbor pro imunizační postupy od CDC, což je nezávislá skupina odborníků. Na setkání výbor stanoví, jestli vakcínu dostane každý, nebo jestli budou někteří lidé vyloučeni.
„Všichni jsme byli upozorněni ACIP (Poradním výborem pro imunizační postupy), že bychom měli být velmi flexibilní ohledně svého kalendáře, protože nejspíš pak nebude příliš času. Vše proběhne velmi, velmi rychle,“ řekl člen komise dr. William Schaffner pro CNN. Jakmile ACIP vydá své doporučení, bude možné vakcinaci podávat.
„Máme plán, že v okamžiku, kdy FDA dojde k závěru, že vakcína je bezpečná a účinná, budeme mít připravený systém, že do 24 hodin budeme moct vakcínu dodat do nemocnic a zdravotnických zařízení, takže bude moct být podávána občanům,“ řekl viceprezident Mike Pence při brífinku v Bílém domě.
Americké státy v současné době zpracovávají podrobnosti o provozování očkovacích klinik. U vakcíny Pfizer je to obzvlášť komplikované, protože musí být skladována při teplotě -75 °C, přičemž ordinace lékařů a lékárny obvykle nemají mrazáky s tak nízkou teplotou.
První skupina, která by měla vakcínu dostat, jsou pracovníci ve zdravotnictví, starší lidé, významní státní zaměstnanci, jako jsou policisté, a podložené zdravotními stavy.
***
Nový český antigenní test na bazi slin začala výrabět společnost Bakter Medical. Tyto testy doporučují přední čeští odborníci, protože dle českých laboratorních výsledků mají velkou shodu s PCR testy. Testy lze snadno provádět i osobami bez lékařského vzdělání a nevyžadují laboratorní vybavení. Jsou vhodné pro testování do firem, domov důchodců, škol, sportovních oddílů apod.. Testy lze provádět z domova před schůzkou, návštevou rodiny, příchodem do zaměstnání nebo na různé akce.
Více o testech se můžete dovědět na stránkách https://www.baktermedical.cz/