Sampinute Analyzer (analyzátor imunoanalýzy)
Analyzátor Sampinute detekuje specifické biomarkery pomocí imunoanalýzy (MESIA; magnetická elektrochemická sendvičová imunoanalýza) z malého množství testovaného vzorku. Je určen k použití jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro. Přečtěte si prosím pečlivě uživatelskou příručku pro správné použití a uschovejte ji pro budoucí použití. Schváleno na základě EUA – povolení pro nouzové použití.
Výrobce: Celltrion Healthcare, Jižní Korea
Sampinute COVID-19 Antigen MIA (testovací kazeta)
Sampinute COVID-19 Antigen MIA je určen ke kvalitativní detekci spike proteinů viru SARS-CoV-2 ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů (NPS) ve spojení s analyzátorem Sampinute. Zkušební kazeta s analyzátorem zahrnuje techniku zvanou magnetická silová elektrochemická sendvičová imunoanalýza. Tato technika zahrnuje použití magnetických nanočástic (MNP) a elektrochemických senzorů konjugovaných s monoklonálními protilátkami specifickými pro receptorové vazebné domény (RBD) spike proteinů ve virech SARS-CoV-2 k usnadnění elektrochemického sendvičového imunotestu. Testování je omezeno na certifikované laboratoře, které splňují požadavky na provedení testů vysoké složitosti.
Sampinute COVID-19 Antigen MIA Test Cartridge
Sampinute COVID-19 Antigen MIA testovací kazeta (cartridge) může testovat 25 vzorků nebo vzorky kontroly kvality. Krabice s testovací kazetou obsahuje následující:
- Sampinute COVID-19 Antigen MIA (25)
- roztok činidla (25)
- sterilní tyčinky na výtěry z nosu (25)
- negativní kontrolní roztok (1)
- pozitivní kontrolní roztok (1)
- příbalový leták (1)
Materiál, který není dodáván v sadě:
- Sampinute Analyzer
- adaptér, napájecí kabel
- čtečka kódů
- tiskárna
- pipeta a jednorázové špičky, kterými přeneste vzorek (nebo skleněná kapilára)
- vortex shaker nebo laboratorní mixer
- sterilní nylonový vločkový tampon na výtěry
- BD UVT, Copan UTM nebo VTM, přípravky v souladu s protokoly CDC
Jak používat Sampinute
Sampinute COVID-19 Antigen MIA je určen ke kvalitativní detekci spike proteinů viru SARS-CoV-2 ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů (NPS) ve spojení s analyzátorem Sampinute. Analyzátor SAMPINUTE je inovativní elektrochemický imunotest s jedinečnou technologií. Díky tomu je testování výrazně rychlejší a přesnější než běžné rychlé testování.
Upozornění a bezpečnost
- Testovací kazety Sampinute COVID-19 Antigen MIA používejte pouze s analyzátorem Sampinute.
- Nepoužívejte prošlé testovací cartridge/kazety Sampinute COVID-19 Antigen MIA.
- Nepoužívejte poškozené testovací cartridge/kazety Sampinute COVID-19 Antigen MIA.
- Doporučený teplotní rozsah měření je 15-30 °C.
- Testovací kazety Sampinute COVID-19 Antigen MIA používejte pouze po úplné kontrole systému podle uživatelské příručky k analyzátoru Sampinute.
- Při manipulaci s testovacími kazetami Sampinute COVID-19 Antigen MIA a biologickými vzorky noste jednorázové ochranné rukavice.
- Pokud je vyžadován transport vzorků, použijte pouze testovaná transportní média, která nenarušují výkon testu. Patří k nim např. BD Universal Viral Transport System, System Copan UTM-RT, CDC VTM podle SOP #: DSR-052-04.
- Jemně zatlačte testovací kazetu Sampinute COVID-19 Antigen MIA dolů na tácek analyzátoru Sampinute, dokud to nepůjde dál.
- Produkt je určen pouze k jednorázovému použití; nepoužívejte ho opakovaně.
- Položte testovací kazetu na zásobník štítkem nahoru.
- Pro každý test odeberte přesné množství vzorku a najednou jej vložte do vstupu pro vzorek.
- Testovací kazetu/cartridge Sampinute COVID-19 Antigen MIA po použití zlikvidujte, jak to vyžadují předpisy.
- Nepolykejte součásti ani nepoškozujte testovací kazetu Sampinute COVID-19 Antigen MIA.
- Produkt je určen pro diagnostiku in vitro (tj. v laboratorních podmínkách).
- Přípravek je určen k použití v klinických laboratořích.
- Dodržujte stanovené bezpečnostní postupy pro práci s chemikáliemi a zacházení s biologickými vzorky.
- Tento test nebyl plně schválen FDA schválen; test byl ověřen, ale čeká se na nezávislé hodnocení FDA.
- Test byl validován pouze pro detekci proteinů ze SARS-CoV-2, ne pro jiné viry či patogeny.
Antigenní testy najdete na stránkách Saligen