Testovací cartridge Sampinute COVID-19 Antigen MIA od Celltrion USA Inc.

Sampinute Analyzer (analyzátor imunoanalýzy)

Analyzátor Sampinute detekuje specifické biomarkery pomocí imunoanalýzy (MESIA; magnetická elektrochemická sendvičová imunoanalýza) z malého množství testovaného vzorku. Je určen k použití jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro. Přečtěte si prosím pečlivě uživatelskou příručku pro správné použití a uschovejte ji pro budoucí použití. Schváleno na základě EUA – povolení pro nouzové použití.

Výrobce: Celltrion Healthcare, Jižní Korea

Sampinute COVID-19 Antigen MIA (testovací kazeta)

Sampinute COVID-19 Antigen MIA je určen ke kvalitativní detekci spike proteinů viru SARS-CoV-2 ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů (NPS) ve spojení s analyzátorem Sampinute. Zkušební kazeta s analyzátorem zahrnuje techniku zvanou magnetická silová elektrochemická sendvičová imunoanalýza. Tato technika zahrnuje použití magnetických nanočástic (MNP) a elektrochemických senzorů konjugovaných s monoklonálními protilátkami specifickými pro receptorové vazebné domény (RBD) spike proteinů ve virech SARS-CoV-2 k usnadnění elektrochemického sendvičového imunotestu. Testování je omezeno na certifikované laboratoře, které splňují požadavky na provedení testů vysoké složitosti.

Sampinute COVID-19 Antigen MIA Test Cartridge

Sampinute COVID-19 Antigen MIA testovací kazeta (cartridge) může testovat 25 vzorků nebo vzorky kontroly kvality. Krabice s testovací kazetou obsahuje následující:

Sampinute COVID-19 Antigen MIA (25)
roztok činidla (25)
sterilní tyčinky na výtěry z nosu (25)
negativní kontrolní roztok (1)
pozitivní kontrolní roztok (1)
příbalový leták (1)

Materiál, který není dodáván v sadě:

Sampinute Analyzer
adaptér, napájecí kabel
čtečka kódů
tiskárna
pipeta a jednorázové špičky, kterými přeneste vzorek (nebo skleněná kapilára)
vortex shaker nebo laboratorní mixer
sterilní nylonový vločkový tampon na výtěry
BD UVT, Copan UTM nebo VTM, přípravky v souladu s protokoly CDC

Jak používat Sampinute

Sampinute COVID-19 Antigen MIA je určen ke kvalitativní detekci spike proteinů viru SARS-CoV-2 ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů (NPS) ve spojení s analyzátorem Sampinute. Analyzátor SAMPINUTE je inovativní elektrochemický imunotest s jedinečnou technologií. Díky tomu je testování výrazně rychlejší a přesnější než běžné rychlé testování.

Upozornění a bezpečnost

Testovací kazety Sampinute COVID-19 Antigen MIA používejte pouze s analyzátorem Sampinute.
Nepoužívejte prošlé testovací cartridge/kazety Sampinute COVID-19 Antigen MIA.
Nepoužívejte poškozené testovací cartridge/kazety Sampinute COVID-19 Antigen MIA.
Doporučený teplotní rozsah měření je 15-30 °C.
Testovací kazety Sampinute COVID-19 Antigen MIA používejte pouze po úplné kontrole systému podle uživatelské příručky k analyzátoru Sampinute.
Při manipulaci s testovacími kazetami Sampinute COVID-19 Antigen MIA a biologickými vzorky noste jednorázové ochranné rukavice.
Pokud je vyžadován transport vzorků, použijte pouze testovaná transportní média, která nenarušují výkon testu. Patří k nim např. BD Universal Viral Transport System, System Copan UTM-RT, CDC VTM podle SOP #: DSR-052-04.
Jemně zatlačte testovací kazetu Sampinute COVID-19 Antigen MIA dolů na tácek analyzátoru Sampinute, dokud to nepůjde dál.
Produkt je určen pouze k jednorázovému použití; nepoužívejte ho opakovaně.
Položte testovací kazetu na zásobník štítkem nahoru.
Pro každý test odeberte přesné množství vzorku a najednou jej vložte do vstupu pro vzorek.
Testovací kazetu/cartridge Sampinute COVID-19 Antigen MIA po použití zlikvidujte, jak to vyžadují předpisy.
Nepolykejte součásti ani nepoškozujte testovací kazetu Sampinute COVID-19 Antigen MIA.
Produkt je určen pro diagnostiku in vitro (tj. v laboratorních podmínkách).
Přípravek je určen k použití v klinických laboratořích.
Dodržujte stanovené bezpečnostní postupy pro práci s chemikáliemi a zacházení s biologickými vzorky.
Tento test nebyl plně schválen FDA schválen; test byl ověřen, ale čeká se na nezávislé hodnocení FDA.
Test byl validován pouze pro detekci proteinů ze SARS-CoV-2, ne pro jiné viry či patogeny.